Till startsida
Göteborgs universitet
Webbkarta
Till innehåll Läs mer om hur kakor används på gu.se

Fragile X-studie

Pågående klinisk prövning
En randomiserad, dubbelblind, 12 veckor lång, parallellgrupp, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av RO4917523 för patienter med Fragile X syndrom.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att under 12 veckor undersöka effektiviteten och säkerheten av RO4917523 hos ungdomar och vuxna med fragile X syndrom. Patienterna kommer att randomiseras till att få RO4917523 0,5 mg eller 1,5 mg peroralt, eller placebo, en gång dagligen.

Inklusionskriterier:
Vuxna och ungdomar i ålder 16-50 år som har fått diagnosen fragile X syndrom, med bekräftad FMR1-fullmutation och kvalificerande poäng på ABC och CGI-S.

Exklusionskriterier:
Tidigare behandling med en annan mGLU-receptorantagonist inom 18 månader eller med RO4917523, deltagande i en klinisk prövning med ett forskningsläkemedel (ej godkänt) inom 3 månader eller 5 gånger halveringstiden (vilket som är längst) innan denna studie inleds, alla okontrollerade, instabila, kliniskt signifikanta psykiatriska tillstånd förutom fragile X syndrom, eller anamnes med suicidbeteende.

Primära resultatmått är förändring av faktorn socialt undvikande på Anxiety Depression and Mood Scale (ADAMS), samt säkerhet (biverkningsincidens). Sekundära resultatmått är förändrat resultat på Aberrant Behavior Checklist, Anxiety Depression and Mood Scale (ADAMS), Clinical Global Impressions Scale – Improvement (CGI-I) och Clinical Global Impressions Scale – Severity (CGI-S), samt klinisk respons (minst 25 % förbättring på Aberrant Behavior Checklist och CGI-I-poäng på 1 eller 2).

ClinicalTrials.gov: NCT01517698


 

Sidansvarig: Anna Spyrou|Sidan uppdaterades: 2012-12-25
Dela:

På Göteborgs universitet använder vi kakor (cookies) för att webbplatsen ska fungera på ett bra sätt för dig. Genom att surfa vidare godkänner du att vi använder kakor.  Vad är kakor?

Denna text är utskriven från följande webbsida:
http://gillbergcentre.gu.se/forskningsomraden/gnc--studier/sallsynta-storningar/se-studie-2/
Utskriftsdatum: 2019-10-17